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| 25III-T14 2025-07-FBU-(曾家麟) Ansys医疗器械设计应用背景与方案解析.pdf |
Ansys 医疗器械设计应用背景与方案解析 |
2025-07-15 15:37:59 2025-07-15 15:37:59 |
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Ansys 医疗器械设计应用背景与方案解析
2025.07.15医疗器械的行业背景
医疗器械分为三类：
Ⅰ类：低风险类，例如绷带、拐杖。
Ⅱ类：中度风险类，例如电动轮椅、医用导线和支架。
Ⅲ 类：高风险类，例如药物输送泵、心脏瓣膜和深部脑刺激器，通常是生命维持医疗器械。
医疗器械的上市前批准申请非常复杂，Ⅱ类及以上的医疗器械需通过国家监管机构的批准，Ⅱ类医疗器械的审批一般需要严格的台架试验，而Ⅲ类医疗器械的审批则需经过对人体进行大量而昂贵的临床试验，这也是主要成本来源。
利用仿真可以帮助实现医疗器械的技术创新，Medtronic, Johnson & Johnson, Cipla和Boston Scientific 等欧洲的行业先进公司已经在治疗的早期阶段或设备开发过程中使用虚拟患者进行测试以补充临床试验，获得了超过500%的投资回报率。如果仿真的使用可以在产品设计之外，扩展到用于监管审批目的的系统性使用，预计这个数字在未来还会爆炸性地增长。
目前仿真技术在医疗器械行业的应用仍远落后于其他行业，有很多企业对仿真概念薄弱。因此，在技术层面上，当前仿真技术在医疗行业大量应用存在三个关键障碍：
1. 医疗器械相关的仿真场景往往比较复杂，涉及多个物理场、高级非线性材料和参数优化，并且需要关注生物学关键指标的计算结果，对仿真技术人员要求高，而目前医疗行业缺乏针对的仿真人才。
2. 实现高精度仿真建模的难度大，企业对仿真精度的信任度、对仿真价值的认可度尚未建立，因此大多企业仍然选择依赖于测试。
3. 国内监管机构已逐步支持以仿真报告代替测试作为审批依据，通过仿真驱动监管审批可减少测试成本和缩短上市时间，在未来将是仿真技术在医疗行业应用增长的巨大机会。
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